近日，从苏州工业园区传来一则令生物医药界振奋的消息：由园区科创企业——苏州纳微科技股份有限公司主导制定的国际标准 ISO/TS 4966:2026《纳米技术 二氧化硅纳米材料 液相色谱用纳米多孔二氧化硅微粒的性能指标规范与检测方法》，已在ISO官网正式发布。这项标准的诞生来之不易，从筹备到最终落地历经近8年的跨国博弈与技术论证。作为全球首个针对液相色谱硅胶填料细分领域的ISO国际标准，它的发布不仅标志着中国色谱填料企业正式站上了国际标准化舞台的中央，更为全球行业建立了一把统一的“质控标尺”。

在这项标准出台之前，全球液相色谱硅胶填料行业一直面临着“各自为战”的尴尬局面：不同厂商对性能指标的定义五花八门，检测方法也各不相同。这直接导致下游的制药企业和检测实验室在进行原料选型或跨境合规采购时，难以进行准确的质量对标，缺乏权威的参照依据。

新发布的ISO标准精准击破了这一痛点。它明确规定了未做后期表面改性的粉末态纳米多孔二氧化硅色谱填料的核心检测指标及标准化测量方法，全面覆盖了粒径、孔径、比表面积等关键质控维度。规则严谨、边界清晰，为整个行业的规范化发展提供了极具指导意义的依据。

能够主导制定国际标准，背后是企业硬核的技术实力。作为国内单分散微球色谱填料的龙头企业，纳微科技在硅胶基色谱填料领域已深耕十余年，成功掌握了自主可控的单分散多孔硅胶微球制备全套核心技术。如今，其产品已广泛应用于生物医药纯化、食品安全、环境分析等关键领域，并批量出口至欧美日韩等数十个国家。纳微科技正以实际行动，以标准赋能产品迭代，助力中国生物医药高端分离耗材产业高质量走向全球。

标准的发布不仅是对过往技术的肯定，更是未来发展的基石。以当前医药界最火爆的GLP-1抗糖尿病及减重药物为例，这类药物在纯化环节对材料的要求极为苛刻。针对这一需求，纳微科技推出了UniSil Revo系列硅胶填料。该产品采用独创的PCS精准微孔调控技术，通过让孔隙间更加贯通并增厚孔间壁，显著提升了机械强度和分离选择性；同时，独特的表面有机杂化处理和键合技术，使其具备了更宽的pH耐受范围。“凭借这些优势，这款填料能轻松应对GLP-1、胰岛素等‘大个头’药物的纯化难题，不仅分离提纯更精准，而且在高压环境下不易破碎，清洗时也更耐腐蚀。”公司相关负责人说。（苏报融媒记者 董捷/文）

来源：引力播

编辑：罗宇凡

审读：高原

审核：徐立明

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