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近日，苏州海苗生物科技有限公司自主研发的“筛普乐”泛癌早筛试剂盒（AI+PCR方法学）获得FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性医疗器械认定”。这是FDA在全球泛癌筛查领域颁发的第二张突破性医疗器械认定证书，也是我国泛癌早筛领域的首个FDA突破性医疗器械认定。
FDA突破性医疗器械认定 苏报融媒记者 王泽雨/图
十年一剑，拿到全球泛癌早筛领域含金量最高的官方准入资质，标志着海苗生物正式跻身该领域全球第一梯队。自从2015年落户太仓以来，海苗生物就开始布局泛癌早筛领域的创新研发，不仅实现了从“0到1”的原创突破，更从实验室走到了车间，走向了市场，为癌症早筛提出了一份“中国方案”。
筛普乐产品展示 苏报融媒记者 周哲/摄
从“0”到“1”的技术突破
癌症防控，重在早筛、贵在早治。世界卫生组织提出，三分之一的癌症可以预防，三分之一的癌症通过早发现、早治疗可以治愈。泛癌早筛技术的突破，对癌症防控有着极为重要的意义。
泛癌早筛指通过单次检测筛查多种癌症的技术，其核心优势在于高灵敏度、无创便捷，可提升癌症早期诊断率。全球首张泛癌早筛突破性医疗器械认定由美国Grail公司于2019年凭借Galleri产品取得。
“我们很早就开始关注这个领域，2021年基因测序龙头Illumina以80亿美元完成对Grail的收购，这给了我们在这个领域继续探索的信心。”苏州海苗生物科技有限公司创始人谭淼介绍，自公司2015年成立起，海苗生物便围绕该方向开展布局，所有专利研发与技术迭代均沿此方向推进。
熬过十年的“冷板凳”，海苗生物在诺贝尔化学奖——PCR（聚合酶链式反应）的技术平台上进行自主专利技术的叠加，实现了国内外泛癌早筛领域的历史性突破。相比于Grail采用的NGS（二代测序）技术路线，海苗生物开辟了一条完全不同的技术路径。海苗生物创造性地将人工智能与经典的PCR技术平台进行深度融合，基于甲基化特异性PCR技术，独创AI算法对检测结果进行矩阵化、多维度的异常甲基化水平评估。仅需一管5ml的外周血，即可对胰腺癌、肝癌、胃癌等28种高发高致死癌症进行精准的早期筛查。
这期间，海苗生物的研发团队完成了一次次的技术攻关，解决了一道道难题，光是针对检测结果的算法就推倒重来了近三十次。为了解决AI技术落地到实际产品的核心问题，海苗生物专门聘请了毕业于斯坦福大学的博士后担任AI研发方向带头人，完整掌握了依托AI开展重大疾病筛查并实现落地的全流程方案。
技术力就是产品力。海苗公司的产品“筛普乐”大幅提高了检测的灵敏度和特异性以及样本检测结果的准确性和可靠性，检测灵敏度达93.76%，特异性达84.79%，阴性预测值达98.07%。“更重要的是，我们用AI替代了大量人工分析环节，实现数量级的成本节约，让原本仅属于高端消费群体的产品走向平民化，这也契合我们最初的研发初衷：做中国老百姓承受得起的产品。”谭淼告诉记者，在国际市场上，Grail公司的同类型产品市场客单价最低也要1000美元左右，一周左右才出结果；海苗的这款产品检测费用仅为美国Galleri的百分之四；实验室的检测周期大概在7.5个小时。
研发人员在实验室 苏报融媒记者 周哲/摄
从实验室到“货架”的转化之路
“药品不像机器人、电子产品这些，从实验室走到市场货架，也并不简单。”谭淼回忆，为了让“筛普乐”拿到不同地区的“通行证”，她也走了很长的路。从2022年开始，谭淼就一直在跑位于德国杜塞尔多夫的世界最大医疗器械展，“我们跟着中国展团，最初在17号展馆的角落里，去的人很少。”后来，海苗生物逐步被当地政府认识，连续三年出现在位置最好的1号展馆。除了德国之外，谭淼还受邀去英国利兹大学等国外高校去做报告，一步步打响产品品牌。目前，“筛普乐”已经在欧盟地区销售，并和国内的一些医疗机构达成合作协议。
从2022年获得欧盟CE认证，到2026年通过极其严苛的FDA审查获得突破性医疗器械认定，海苗生物在癌症早筛的道路上已经实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。但是，谭淼一直记得这条路的起点——太仓。在谭淼看来，太仓非常适合一些原创性的研发型团队落地，“因为这个城市是一片非常安静的乐土，远离了一些大城市的喧嚣，但是离上海又不远，可以非常方便地对接到海外的资源。”谭淼说，不仅是太仓，整个苏州范围内，对于创新型企业的支持力度都是很高的。她举了个简单的例子，2021年，珀金埃尔默公司希望投资海苗生物，这家企业也是PCR技术发明人创办的企业，他们的投资对当时的海苗生物非常重要。“他们投资进来的前提是我们要在工商做一个变更，然后拿着新的执照去进行下一步。”谭淼说，他们把这个需求提交到了相关部门，很快得到了回应。“在其他地方这个过程可能要7天，但是在太仓只用了半天时间，我们上午提交，下午就通过特事特办把重新做的营业执照给我们了。”谭淼说，当时不仅是他们震惊了，连美国的投资方也都震惊了，“他们说你们这是什么速度？我说这个是我们的中国速度”。（苏报融媒记者 周哲 刘争/文）
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