近日，据国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，苏州市相城人民医院药物临床试验机构顺利通过了江苏省药品监督管理局备案后的首次监督检查，同时申报的三个专业：肿瘤科、内科-呼吸内科专业、外科-骨科专业，均取得国家药物临床试验资质。

据悉，苏州市相城人民医院-国家药物临床试验机构位于该院门诊八楼东南侧，占地面积约160平方米，设机构办公室、机构中心药房、机构档案室、会议室及临床试验伦理委员会办公室和伦理档案室，配备相应设施设备，能开展II、III、IV期药物临床试验、上市后再评价、真实世界研究等药物临床试验的工作，机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神，确保临床试验的质量与安全。

今后，该院将借助国家药物临床试验机构这一平台，进一步提高医院的临床科研学术水平，夯实学科发展和人才培养，促进合理用药，提升医疗服务水平。

01.什么是药物临床试验？

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

02.什么是GCP？其核心是什么？

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结和报告。其核心是保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

03.什么是药物临床试验机构？

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。（苏报融媒记者 李静 通讯员 朱伟明）

来源：引力播

编辑：翟存鸣

审读：陈晓军

审核：刘翔

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